Strukturiert und Schritt für Schritt zur ISO9001

Um ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß ISO 9001:2015 neu einzuführen, solltest Du strukturiert und systematisch vorgehen. Die Norm lesen, verstehen und die Forderungen in Bezug auf dein bzw. euer Unternehmen verstehen. Hier sind die wesentlichen Schritte, die Dir dabei helfen, zu starten:

1. Verständnis und Planung

Verstehe die ISO 9001:2015-Anforderungen: Mach Dich mit der Norm vertraut. Lies die Kapitel und verstehe die Anforderungen. Mache dich auch mit der ISO9000 vertraut. Sie dient dir als Begriffserklärung. So können eventuell auftretende Verständnisfragen von Beginn an geklärt werden. Außerdem vermeidest du so direkt im ersten Schritt die Fehlinterpretation der Norm.

Lies die Norm außerdem sehr gerne. Steht hier muss oder sollte? Steht hier etwas über Dokumentierte Informationen?
Commitment des Top-Managements sicherstellen: Sorge dafür, dass das Top-Management das QMS unterstützt und sich verpflichtet, die notwendigen Ressourcen bereitzustellen sowie die definierten Prozesse und Regeln selbst zu leben. Ein Punkt welcher in Audits gerne für Abweichung sorgt.
Den Kontext Deiner Organisation bestimmen: Verschaffe Dir einen Überblick über die internen und externen Themen, die Dein Unternehmen positiv und negativ beeinflussen (Kapitel 4.1).
Was bewegt das Unternehmen von innen heraus (z.B. Know How oder veraltete Technologie)? Welche Forderungen und Themen prasseln von außen auf euch ein? (Compliance oder Trends)?
Interessierte Parteien identifizieren: Finde heraus, welche Anforderungen und Erwartungen die interessierten Parteien haben (Kapitel 4.2). Das sind gemäß der ISO9001 natürlich die externen Kunden. Aber es sind noch weitere zu nennen. Z.B. Gesellschafter und vor allem auch die internen Kunden, nämlich die Miitarbeiter. Welche Bedürfnisse haben sie in Hinblick auf ein funktionierendes QM System?
Den Anwendungsbereich festlegen: Definiere, auf welche Bereiche oder Prozesse sich das QMS erstrecken soll (Kapitel 4.3).
Soll die Zertifizierung für ein Produkt oder Dienstleistung gelten? Einen Standort? Eine Abteilung oder das gesamte Unternehmen? Diese nimmt durchaus auch Einfluss auf die Kosten der ISO9001 Zertifizierung.

2. Führung und Verpflichtung

Qualitätspolitik festlegen: Entwickle und kommuniziere eine Qualitätspolitik, die zu Deiner strategischen Ausrichtung und zu deinem Unternehmen passt (Kapitel 5.2).

Vermeide bitte QM Handbücher nach Normkapiteln sortiert. Und gar vorgefertigte QM Unterlagen. Sie stimmen zu 99 % nicht mit deinen Abläufen und deiner Corporate Identity (nicht zu verwechseln mit Corporate Design) überein und sorgen am Ende nur für Chaos, Überforderung, Abweichungen und damit erhöhte Kosten.
Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse klären: Stelle sicher, dass alle im Unternehmen wissen, wer wofür verantwortlich ist. Dokumentiere diese Rollen und Verantwortlichkeiten (Kapitel 5.3) zum beispiel on einem Organigramm oder in einem prozessorientierten Organigramm (bei kleineren Unternehmen empfohlen).

Schule die Führungskräfte im Unternehmen regelmäßig zu Ihrer Rolle im QM System.

3. Planung

Risiken und Chancen angehen: Identifiziere die Risiken und Chancen für Dein Unternehmen und plane Maßnahmen, um diese zu behandeln (Kapitel 6.1). Stichwort SWOT Analyse. Mit Hilfe dieser Methode lassen sich wunderbar Strategien ableiten.
Qualitätsziele festlegen: Setze Dir messbare Qualitätsziele und überlege, wie Du sie erreichen kannst (Kapitel 6.2).Am besten nach der SMART Methode. Achte bei der Festlegung der Ziele auch darauf, dass diese nicht mit den ermittelten Anforderungen der Stakeholder kolidieren.
Planung von Änderungen: Stelle sicher, dass Änderungen am QMS gut durchdacht und systematisch umgesetzt werden (Kapitel 6.3).

4. Unterstützung

Ressourcen bereitstellen: Stelle sicher, dass alle benötigten Ressourcen zur Verfügung stehen (Kapitel 7.1). Also was benötigen wir um unsere Prozesse wie gewünscht, mit den gewünschten Ergebnissen, umzusetzen?
Kompetenz sicherstellen: Bestimme die notwendigen Kompetenzen und organisiere Schulungen sowie Weiterbildungen für Dein Team sowohl für das QMS und die ISO9001 an sich, als auch die fachlichen Schulungen (Kapitel 7.2).
Bewusstsein schaffen: Sorge dafür, dass alle Mitarbeiter das QMS und dessen Bedeutung verstehen (Kapitel 7.3).
Dies kannst du wunderbar durch die Vorbildfunktion der Führung und durch Workshops erreichen.
Kommunikation regeln: Etabliere klare Kommunikationsprozesse, um Informationen intern und extern effizient weiterzugeben (Kapitel 7.4).
Dokumentierte Informationen verwalten: Stelle sicher, dass alle relevanten Dokumente erstellt, aktualisiert und kontrolliert werden (Kapitel 7.5). Aber, lese die Norm genau durch, spreche mit einem externen Berater darüber welche Dokumente du wirklich benötigst. Die meisten Unternehmen überdokumentieren und wundern sich im Anschluss über den Haufen Bürokratie und die Abweichungen in Audits.

5. Betrieb

Betriebliche Planung und Steuerung: Plane und steuere Deine Prozesse so, dass Du konsistente und normkonforme Produkte und Dienstleistungen liefern kannst (Kapitel 8.1).
Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen sicherstellen: Verstehe die Anforderungen Deiner Kunden und stelle sicher, dass diese erfüllt werden (Kapitel 8.2).
Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen: Falls relevant, entwickle und kontrolliere Deinen Entwicklungsprozess (Kapitel 8.3).
Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen: Kontrolliere alle extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen (Kapitel 8.4).
Produktion und Dienstleistungserbringung: Überwache die Produktion und die Erbringung von Dienstleistungen, um Abweichungen zu vermeiden (Kapitel 8.5).

6. Bewertung der Leistung

Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung: Implementiere Prozesse, um die Leistung Deines QMS zu überwachen und zu bewerten (Kapitel 9.1)
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Internes Audit: Führe regelmäßig interne Audits durch, um sicherzustellen, dass das QMS den Anforderungen entspricht (Kapitel 9.2).
Managementbewertung: Bewerte das QMS gemeinsam mit dem Management und identifiziere Potenziale zur Verbesserung (Kapitel 9.3).
Die Managementbewertung sollte nicht nur ein Mal im Jahr stattfinden. Sondern in regelmäßigen Abständen. Gerne auch in regelmäßigen monatlichen Meetings.

7. Fortlaufende Verbesserung

Allgemeine Verbesserung: Fördere die kontinuierliche Verbesserung Deines Systems durch gezielte Maßnahmen (Kapitel 10.1).
Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen: Identifiziere Nichtkonformitäten und behebe sie mit den passenden Korrekturmaßnahmen (Kapitel 10.2).
Fortlaufende Verbesserung: Arbeite kontinuierlich daran, das QMS noch besser zu machen (Kapitel 10.3).

Zusammenfassung

- Projektteam bilden: Stelle ein Team zusammen, das die Einführung des QMS koordiniert.
- Schulung und Sensibilisierung: Schaffe bei Deinen Mitarbeitern ein Bewusstsein für die Bedeutung des QMS und biete ihnen passende Schulungen an.
- Prozesse dokumentieren: Dokumentiere alle relevanten Prozesse, Verfahren und Anweisungen.
- QMS implementieren: Setze die dokumentierten Prozesse um und mache das QMS zum festen Bestandteil des Arbeitsalltags.
- Interne Audits durchführen: Führe interne Audits durch, um die Wirksamkeit Deines QMS zu überprüfen. Vor allem vor dem Zertifizierungsaudit sollte ein komplettes Systemaudit durchgeführt werden.
- Managementbewertung durchführen: Organisiere regelmäßige Managementbewertungen, um den Fortschritt zu überwachen und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.
Durch die konsequente Umsetzung dieser Schritte und eine kontinuierliche Überwachung kannst Du ein effektives Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 9001:2015 aufbauen.

Ines Emmert

TÜV Cert. Auditorin, ISO9001 ISO14001 und EMAS Beraterin

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